国家药监局：泰科博曼（湖北）质量管理体系存在严重缺陷
新京报讯 12月26日，国家药监局发布飞检情况通告，在对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行的飞行检查中发现，该企业的质量管理体系存在严重缺陷。
具体包括：厂房与设施方面。企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
生产管理方面。企业规定每年开展一次无菌加工过程生产工艺可靠性验证，但抽查企业2023年和2024年可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
国家药监局称，企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。
属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。
据天眼查，泰科博曼(湖北)医疗技术有限公司曾用名宜昌市新亚实业发展有限公司，成立于1996年，为北京泰科博曼科技成员。
校对 卢茜
山西吕梁：黄家沟煤业 你真牛！
黄家沟煤业办公楼
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黄家沟煤业监控平台
山西临县黄家沟煤业有限公司(简称山西吕梁黄家沟煤业)是2009年经山西省煤矿企业兼并重组整合工作领导组以“晋煤重组办发【2009】130号”文批准的单独保留矿井，兼并重组后设计产能为120wt/a。于2012年4月委托山西清泽阳光环保科技有限公司编制完成《120万吨/年（5#煤层）矿井兼并重组整合项目变更环境影响报告》，2012年9月14日山西省环保厅以晋环函[2012]1911号文进行了批复。2014年7月16日，山西省煤炭工业厅批准矿井联合试运转。兼并重组整合工程总投资6100万元，其中环保总投资580万元，占工程总投资的9.51%。2016年12月29日吕梁市环境保护局以吕环验[2016]43号文批复了矿井竣工环境保护验收。
省市县验收评审会现场
2017年始吕梁市环境保护局、临县环保局两级环保部门连续发文，要求矿井水处理后水质必须达地表水环境质量三类标准（吕环办发[2017]68号、临环发[2017]4号）。山西吕梁黄家沟煤业作为临县国字号龙头企业，果断出击，及时委托山西博曼环境科技有限公司对矿井提标改造项目进行了方案设计，并最终设备选型为山西铁居环保科技有限公司研发的陶瓷膜超滤系统（德国ItN箱式陶瓷膜超滤装置）。该设备于2017年7月底完成安装调试工作，处理后水质完全可达地表三类排放标准（场区建有一座养鱼池，水质为矿井水处理后回用水）。该设备具备六大优点：1、采用集装箱一体化，安装便捷；2、完全实现自动化运行；3、更换膜组件、水泵系统，方便快捷；4、实现自动加药；5、水质处理不达标可实现自动监测、报警；6、水质经处理后完全可达地表三类排放标准。
临县环保局
8月初，由市人大常委会副主任孙晋军带队的“吕梁环保行”督察组深入该矿现场对本次矿井水提标改造设备进行专项调研，期间督查组对该套设备的安装运行给予充分的认可。相关情况由随行吕梁日报记者进行了报道。
新闻联播对我矿矿井水提标改造示范化项目验收，作了专项报道
养鱼池
新闻联播对我矿矿井水提标改造示范化项目验收，作了专项报道
8月11日由省、市、县环保部门领导及专家组，对该矿矿井水提标改造项目进行了现场验收，并邀请全县涉及提标改造的企业进行参观。在评审会上，该矿矿井水提标改造项目被验收组评为全市示范化基地，并顺利通过省、市、县领导及专家组的验收。根据临县环境监测站取样化验后，处理水质完全可达地表三类标准。8月12日山西新闻联播对本次验收的专项报道。
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